A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os ensaios clínicos realizados no Brasil com uma terapia celular experimental da Novartis destinada ao tratamento de doenças autoimunes raras e graves. A decisão ocorre após três pacientes morrerem durante estudos globais do tratamento.
Segundo o g1, a medida interrompe os testes em humanos e a entrada de novos voluntários no país. O tratamento avaliado é o rapcabtagene autoleucel, conhecido como rap-cel, uma terapia do tipo CAR-T. A técnica utiliza células de defesa retiradas do próprio paciente, modificadas em laboratório e posteriormente reinseridas no organismo para atuar sobre alvos específicos.
No Brasil, três protocolos de fase 2 foram afetados. Os estudos envolviam pacientes com doenças como granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa. Os participantes que já receberam o tratamento continuarão sendo acompanhados pelos pesquisadores.
A suspensão ocorreu após três participantes apresentarem uma reação imunológica grave associada às células efetoras imunes, conhecida como IEC-HS. A condição pode provocar complicações potencialmente fatais e é um risco conhecido das terapias CAR-T. A Novartis já havia interrompido temporariamente os estudos e informou que analisa os casos com comitês independentes de segurança.
As terapias CAR-T já são utilizadas contra alguns tipos de câncer, mas seu emprego no tratamento de doenças autoimunes ainda está em investigação. Os estudos do rap-cel direcionados a pacientes com câncer não foram atingidos pela suspensão.