A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17) e ampliam as opções disponíveis no país para tratamentos que utilizam o princípio ativo.
A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. A substância é indicada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e também é utilizada no controle da obesidade, conforme indicação médica.
Os dois novos medicamentos são produzidos por empresas ligadas ao grupo EMS. Um deles é um genérico de semaglutida, que não poderá ter nome comercial. O outro é um medicamento similar, que poderá ser comercializado com marca própria: o Semaclique, da Germed.
Genérico pode chegar ao mercado com preço menor
Em maio deste ano, a EMS havia obtido o primeiro registro de semaglutida sintética no Brasil, com o medicamento Ozivy. Agora, a empresa recebeu autorização para comercializar a versão genérica do produto.
Por se tratar de um medicamento genérico, o produto não poderá utilizar um nome comercial e deverá ser identificado pelo princípio ativo. A expectativa é de que a entrada de novas opções no mercado aumente a concorrência e possa contribuir para a redução dos preços.
Semaclique é medicamento similar
O segundo produto aprovado pela Anvisa é o Semaclique, da Germed, empresa vinculada à EMS. Ele é classificado como medicamento similar.
Nesse caso, o produto possui o mesmo princípio ativo e finalidade terapêutica do medicamento de referência, mas pode apresentar características próprias, como nome comercial, embalagem e rotulagem.
Uso deve ser acompanhado por médico
Segundo a Anvisa, os medicamentos aprovados devem ser utilizados em conjunto com dieta e exercícios físicos. A aplicação é semanal e os produtos precisam ser armazenados em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento.
A agência também reforça que o uso das canetas de semaglutida deve ocorrer com acompanhamento médico. Assim como os demais medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, os produtos estão sujeitos à apresentação de receita médica em duas vias.
Apresentações aprovadas
Os registros autorizam diferentes apresentações de solução injetável de semaglutida, com concentração de 1,34 mg/mL, em sistemas de aplicação preenchidos, multidose e descartáveis.
As apresentações incluem:
caneta de 1,5 ml, com uma caneta e seis agulhas;
duas canetas de 3 ml, com dez agulhas;
caneta de 1,5 ml, com uma caneta e quatro agulhas;
duas canetas de 3 ml, com oito agulhas.
A aprovação dos novos medicamentos amplia o número de opções de semaglutida sintética registradas no Brasil e abre espaço para maior concorrência no mercado de medicamentos à base da substância.